贵州汇黔通认证集团有限公司

1.体系建立：按标准要求编制质量手册、程序文件、SOP，落实各项管理要求（通常需3-6个月）；

2.内部审核：企业自行组织内审，发现问题并整改；

3.管理评审：管理者主持管理评审，确认体系有效性；

4.认证申请：向具备资质的认证机构提交申请（如SGS、TÜV、CQC等）；

5.认证审核：认证机构进行一阶段（文件审核）和二阶段（现场审核），核实体系运行情况；

6.整改与发证：针对审核发现的不符合项整改，整改通过后颁发认证证书（证书有效期3年）；

7.监督审核：证书有效期内，认证机构每年进行1次监督审核，确保体系持续有效运行

附ISO13485与ISO9001的区别

对比维度

ISO13485

ISO9001

适用行业

医疗器械行业（含IVD）

所有行业

核心导向

法规合规性+产品安全有效

客户满意+持续改进

风险管控

强制要求（需符合ISO14971）

无强制要求，仅作为可选工具

特殊要求

设计开发控制、UDI标识、不良事件报告、无菌/植入性产品控制等

无行业特殊要求

认证用途

医疗器械注册、上市销售的必备条件（多数国家监管要求）

自愿认证，提升企业管理水平